Change Control in ambito dispositivi medici
Descrizione del corso
Il corso fornisce una panoramica sulla gestione del change control per dispositivi medici. Si parte dalla definizione di "change" e dalla classificazione delle tipologie di modifica, per poi approfondire il flusso di gestione dell'intero processo. Vengono forniti cenni e riferimenti per soddisfare obblighi come la notifica/approvazione da parte dell'Organismo Notificato in EU o la necessità di una notifica alle Autorità Regolatore dei paesi in cui il dispositivo è registrato.
Il corso evidenzia come ISO 13485 rappresenti la base normativa comune permettendo di impostare un processo di change control unico e coerente.
Struttura
Modulo 1
Test
7 domande
Modulo 1
- Introduzione e ambito di applicazione del regolamento IVD
- Responsabilità degli operatori economici e di altre parti interessate
7 domande
Data di registrazione del Videocorso: 24/08/2026
Change Control in ambito dispositivi medici
Disclaimer
Le informazioni contenute nel Videocorso e nel materiale sono valide e attuali al momento dell’esecuzione della registrazione. Premesso ciò, si declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito all’ esecuzione della registrazione.
Docente
Antonio Carciati
Project Manager
Complife Group
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